안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 능동 이식 기기에 대한 특별 요구사항 " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 능동 이식 기기에 대한 특별 요구사항 19.
능동 이식 기기에 대한 특별 요구사항 (Particular requirements for active implantable devices) 19.1. 능동 이식 기기는 다음과 같은 사항을 가능한 한 제거하거나 최소화할 수 있도록 설계 및 제조해야 한다.
(a) 전기를 사용하는 경우, 특히 기기의 절연, 누설전류 및 과열과 관련된 에너지 공급원 사용과 관련된 위험 (b) 의료적 치료와 관련된 위험, 특히 심장충격기 또는 전기수술기 사용으로 발생하는 위험 (c) 다음을 포함하여 유지관리 및 교정이 불가능한 경우 발생할 수 있는 위험 - 과도한 누설전류 증가 - 사용된 ...
