안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 중증혈소판증후군은 현재 1차 치료제가 없으며 신속한 치료제 개발이 중요한 질병입니다.
이에 대해 신속허가가 가능한 허가절차가 있는지요? ‘생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품(희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품을 포함)으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인’ 의약품의 경우 다른 의료제품보다 신속하게 심사하는 ‘신속심사’ 절차가 있습니다.
상기의 경우에 해당된다고 판단하여, 해당 품목의 허가 신청 시 신속심사를 받고자 는 경우, 허가 신청 전에 신속심사 대상으로 지정해 줄 것을 신청하실 수가 있습니다. 개발 제품의 대상질환 특성(역학 등)을 고려 할 때, 제품 개발 방향성 설정을위하여, 상기 절차의 고려를 권고드리며, 신속심사 대상 지정 신청 절차에 대한 상세 사항은 관련 안내서(의...
