안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 효소 단백질 의약품을 개발하고 있습니다.
독성시험에서 영장류가 아닌 설치류와 미니피그를 이용해도 될지요? 문의하신 독성시험의 경우, 일반적으로 시험물질이 약리학적으로 활성인 2종의모델(설치류 1종과 비설치류 1종)에서 평가할 것을 권고하고 있습니다.
따라서, 제시하신 모델이 개발제품에 약리학적 활성을 보일 경우 적절한모델로 활용가능하실 것으로 사료되며, 추후 비임상시험 자료 제출 시 시험 종선택의 정당성을 확인할 수 있는 자료가 제출되어야 함을 안내드립니다. 【관련 규정】 「생물의약품 비임상시험 가이드라인」 (민원인 안내서) 유전자재조합의약품(신약)을 개발하는 경우, 비임상시험 제출자료로 단회투여, 반복투여, 안전성약리, 면역원성 시험 자료를 제출하면 되나요?
일반적으로 유전자재조합의약품(신약)의 경우 제안하신 독성시험 이외에 생식‧발생독성 시험자료가...
