안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개발 중인 신물질의 항암제를 기허가 항암제와 병용요법으로 사용하고자할 경우, 신물질의 단독 독성시험, PK시험 외에도 병용투여 시 독성시험, PK자료가 필요한가요?
병용투여에 대한 독성시험의 경우, 병용투여 시 항암 활성은 증가시키면서 사망률, 임상증상, 체중 등의 독성지표가 증가되지 않음을 입증하는 등단독 및 병용투여 시의 효력 및 약동학 시험 결과 등의 비임상시험 결과특이적인 소견이 없다면 반드시 요구되지는 않습니다. 다만, 개발하시는 신물질의 단독 투여에 대한 독성시험 이외에 병용하는항암제와의 약물학적 상호작용, 독성 및 효력 측면에서의 상가적(additive) 영향을 평가할 수 있는 비임상시험은 수행되어야 합니다.
항암제의 독성시험 시 회복군 설정이 필요할까요? 독성변화의 회복성(심각한 이상 반응이 가역적인지 비가역적인지 여부 판단 등)과지연성...
원문 링크 : 항암제의 독서시험 및 다양한 자료에 대한 자주묻는질문