안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 피부외용제 단회투여 독성시험 시 적절한 자료가 뒷받침된다면 전신독성시험 투여경로로 정맥주사 대신 피하투여가 가능할까요?
단회투여독성시험은 시험물질을 시험동물에 단회투여하였을 때 단기간 내에 나타나는 독성을 평가할 목적으로 「의약품등의 독성시험기준」(식약처 고시) [별표1] 단회투여독성시험에 따라 시험동물 2종(설치류 1종 및 토끼를 제외한 비설치류 1종)으로 수행하여야 하며 원칙적으로 임상예정경로를 포함한 2가지 경로로 수행하여야 합니다. 관련 고시에 따라 임상투여경로(Dermal)를 포함하여 전신독성(Systemic toxicity)에 대한 안전성을 확인 할 수 있는 투여경로는 정맥투여(IV)가적절할 것으로 사료됩니다.
개발품목에 대하여 전신독성을 확인하기 위해 피하투여 경로로 시험하고자 할 경우, 독성시험에서 평가된 투여량, 목표조직(target s...
