안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 난임 치료제는 질내 투여하는 연질캡슐 난임치료제 개발 시, 비설치류 독성시험에서 토끼를 사용해도 될지요?
의약품의 임상시험을 위한 세부사항은 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시)에서 정하고 있으며, 특히 독성에 관한 자료는 「비임상시험관리 기준」(식약처 고시)에 적합하며 「의약품 등의 독성시험 기준」 (식약처 고시)에 부합하거나 시험방법 및 평가 기준 등이 타당한 자료여야 합니다. 이러한 근거에 따라, 독성시험은 1종의 설치류와 1종의 토끼를 제외한비설치류(1종에 대해서는 최소한 암·수 모두 포함)에서 수행되어야 합니다.
토끼의 경우 일반증상의 해석이 쉽지 않다는 점에서 독성동태시험과 독성시험에서 적절하지 않은 모델로 고려됩니다. 제시하신 비설치류 독성시험에서 토끼를 사용할 수 있는 경우는, 임상시험 물질에 대해 약리학적으로 연관된...
