안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 희귀의약품 포함 여부 및 신속심사 대상에 해당하는지 문의드립니다.
일반적으로 희귀의약품은 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제2조제5호에따라 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서 「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 정하여 고시한 의약품으로 정하고 있습니다. - 개발단계 희귀의약품지정은 「희귀의약품 지정에 관한 규정」제2조제2항에 적합한 경우, 동 규정 제3조에 따라 ‘희귀의약품지정 신청’을 하실 수있습니다. 「희귀의약품 지정에 관한 규정」제2조제2항 1.
국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것 가.
적절한 치료방법과 의약품(희귀의약품으로 지정·허가된 의약품은 제외한다)이 개발되지않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우 나. 약리기전이나 비임...
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