안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 ' CE MDR 기술문서의 항목별 요건 ' 에 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ CE MDR 기술문서의 항목별 요건 CE MDR 기술문서는 쉽게 검색할 수 있고, 모호하지 않은 방식으로 표현해야 하며, 제조자가 작성하는요약은 명확하고, 체계적이며, 부속서에 명시된 요소를 포함해야 한다.
No 정보사항 항목별 요건 1 기기 설명 및 사양 (Device description and specification) (a) 기기의 제품명 또는 상표명 및 의도된 목적 및 의도된 사용자를 포함한 일반 설명 (b) 부속서 VI의 C부에 언급되어 있는 UDI 시스템에 따라 기기를 식별하기 위해제조자가 해당 기기에 부여한 UDI-DI 또는 제품 코드, 카탈로그 번호 또는추적에 사용할 수 있는 기타 명백한 참조 정보를 통한 명확한 식별 정보 (c) 진단, 치료, 모니터링하는 의도된 환자 모집단, 의학적 상태 및 기타 고려 사항...
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