안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1상 임상시험계획 승인 신청 시, 배합적합성(Compatability)과 침출물 평가방법(Leachable test) 결과를 제출해야 하나요?
배합적합성(Compatability)과 침출물 평가방법(Leachable test)은 임상 1상 승인 시가 아닌, 품목허가 신청 시 제출하시면 됩니다. 배합적합성(Compatability)과 침출물 평가방법(Leachable test) 관련 내용을 아래와 같이 안내드리니 참고하시기 바라며, 상세 내용은 해당 가이드라인(의약품 용기 및 포장 적합성 평가 가이드라인(민원인 안내서))을 참고하시기 바랍니다.
배합적합성(Compatability)은 포장 구성 성분과 제형 사이의 상호작용을 확인하는것으로 상호작용의 예는 다음과 같습니다. ① 주성분의 흡착이나 흡수 및 포장 구성 성분에 흡착 후 용해된 화학물질에 의한 주...
