안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 고형암을 타겟으로 하는 단클론항체 의약품 개발 시, 설치류와 영장류에서 단회투여, 2주 DRF 반복투여, 4주 반복투여 시험을 진행하되, SEND는 4주 반복투여만 작성하려고 하는데, SEND 2주 DRF 반복투여는 필수사항이 아닌지요?
「의약품등의 독성시험기준」에 따라 용량설정시험(DRF)의 경우 3개월 이상의 반복투여독성시험에서 적정용량 설정을 위하여 예비시험으로 수행하도록권고하고 있습니다. 따라서 4주 반복투여독성시험을 계획하는 경우, 2주 DRF 반복투여시험자료는 반드시 요구되는 것은 아닙니다.
다만, 반복투여독성시험의 용량설정에 대한 타당한 근거자료로 DRF 반복투여독성시험 결과가요구될 수 있음을 알려드립니다. 추가로, 항암제의 경우 4주 반복투여독성시험은 1상 임상시험을 위한 자료로는적합하지만, 품목허가를 위한 반복투여독성시험 기간은 일반적으...
