재조합단백질 의약품 개발 시 비임상, 임상시험에 사용될 의약품의 동일성과 임상시험계획 승인 신청 시 요구되는 기준 및 시험방법과 특성분석의 항목 및 분석 배치수 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 재조합단백질 의약품을 개발 중에 있습니다.

비임상시험에 사용된 의약품과 임상시험에 사용될 의약품이 반드시 동일해야 하나요? 기본적으로 비임상시험과 임상시험에 사용되는 물질은 동일하여야 합니다.

그러나 의약품의 개발과정에서 안전성과 유효성 등의 개선을 위하여 제조공정의변경이 발생할 수 있으며, 이렇게 변경이 발생한 경우라도 비교 동등성 시험을수행하여 변경 전‧후 물질 간의 동등성을 입증하시면 됩니다. 【관련 규정】 「유전자재조합의약품의 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인」 (민원인 안내서) 임상시험계획 승인 신청 시 요구되는 기준 및 시험방법과 특성분석의 항목 및 분석 배치수에 대한 의견 부탁드립니다.

기준 및 시험방법 및 특성분석에 대한 항목과 시험방법은 개발 의약품의 작용기전, 물질특성, 제조방법 및 조성 등에 따라 자사에서 설정하고 관리하시...