안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 항암제 개발 시, 2주 DRF 투여 용량으로 임상용량의 세이프티 마진에 10배에 해당하는 용량을 설정하는것이 적절할지요?
ICH S6(R1)에서는 1) 비임상 동물 종에서 최대 약리학적 효과를 나타내는 용량 2) 임상에서의 최대 노출의 약 10배에 해당하는 용량 중 더 높은 값을 비임상 독성연구의 고용량군으로 설정하도록 권고하고 있습니다. 또한 「항암제 비임상시험 가이드라인」에서는 진행성 암환자를 대상으로 항암제 개발을 계획하는 경우, 무독성량(NOAEL) 또는 무해용량(NOEL)을 결정하는 독성시험이 필수적으로 고려되지는 않는다고 명시하고 있습니다.
개발 의약품의 임상용량 및 단회투여독성시험의 결과를 고려하여2주 DRF 투여 용량을 설정하시기 바랍니다. 【관련 규정】 「생물의약품 비임상시험 가이드라인」 (민원인 안내서) 「항암제 비임상시험 가이드라...
