안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 ' CE MDR EU 적합성 선언(Declaration of Conformity) ' 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ CE MDR EU 적합성 선언(Declaration of Conformity) EU 적합성 선언에는 다음의 모든 정보가 포함되어야 한다.
No 정보사항 항목별 요건 1.1 EU 적합성 선언 1. 제조자의 이름, 등록 상표 이름 또는 등록 상표, 이미 발행된 경우에는 제31조에 언급된 SRN, 해당하는 경우 위임 대리인 및 연락하고 위치를 식별할 수 있는 위임 대리인의 등록된 사업장 주소 2.
제조자의 단독 책임하에 EU 적합성 선언이 발행되었다는 문구 3. 부속서 VI의 C부에 언급된 기본 UDI-DI 4.
EU 적합성 선언에 포함되는 기기를 식별 및 추적하는 데 사용할 수 있는 제품명, 상표명, 제품 코드, 카탈로그 No 또는 의도된 목적, 해당되는 경우에는사진 등의 명확한 참조...
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EU적합성선언
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MDR적합성선언
