CE MDR 기술문서의 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 " CE MDR 기술문서의 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항 " 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ CE MDR 기술문서의 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항 문서에는 부속서 I에 명시된 의도된 목적을 고려하여 기기에 적용할 수 있는 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항에 대한 적합성을 입증하는 정보가 포함되어야하며, 이러한 요구사항을 충족하기 위해 채택한 해결책의 근거, 밸리데이션 및 검증이 포함되어야 한다.

적합성 입증에는 다음이 포함되어야 한다. No 정보사항 항목별 요건 4 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항 (a) 기기에 적용되는 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항 및 다른 항목이 적용되지 않는 이유에 대한 설명 (b) 적용 가능한 각각의 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항에 대한 적합성을 입증하는 데 사용된 방법 (c) 적용된 조화 표준, CS 또는 기타 해결책 (d) 안전 및 성능에 관한...