안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 주사제 제형으로 의약품 개발 시, 출하시험에서 미생물한도시험을시행하는 경우, 무균시험의 추가 수행이 필요한지요?
해당품목은 주사제로 제제학적 시험항목에 따라 무균시험 항목이 요구되며, 무균시험을 수행할 경우 미생물한도시험을 추가로 수행하지 않아도 됩니다. 【관련 규정】 「의약품등의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 엑소좀 기반 의료제품 개발 중으로, 개발 물질의 특성 상 식약처가이드라인에서 제시하는 Nanoparticle tracking analysis(NTA)로는 세포외소포체 수와 크기 분포를 분석할 수가 없는 경우 다른 기술로 품질 평가를 하여도 가능한지요?
네, 가능합니다. 다만, 공정서 이외의 시험법은 세부사항을 자세히 작성해야 하며시험방법, 시험방법 선택이유, 시험방법의 검증 등에 대한 자료를 포함하여 기준 및 시험방법의 설정 근거를...
