안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 공인 표준품이 없는 경우, 펩타이드맵핑과 같은 확인시험 시 실측치를 설정해 놓고 추후 기준 변경을 해도 될까요?
펩티드 지도작성법의 품질관리 규격은 일반적으로 ‘표준품의 펩티드 양상과동등’으로 설정됩니다. 임상시험 단계에서는 자사 표준품을 설정하고 판정 기준은육안으로 자사 표준품과 검체를 비교하여 판정하는 절차도 인정됩니다.
다만, 품목허가 시점에는 자사 표준품과 비교하되 분석법 개발 및 밸리데이션 결과 등을 토대로 ‘동등’에 대한 구체적인 기준 및 ‘유의한 새로운 피크’에 대한 정의를확립하여 기준 및 시험방법에 설정할 것을 권고합니다. 상세한 절차는 「대한민국약전」 (식약처 고시) ‘일반시험법 73.
펩티드 지도 작성법’을 참조하시기 바랍니다. 【관련 규정】 「대한민국약전」 일반시험법 73.
펩티드 지도작성법 (식약처 고시) 「생물학적제제 등의 품...
