안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 금번 준비한 MDCG 가이던스 주요사항의 마지막 챕터로 " MDCG 가이던스 주요사항 - 인증기관 (Notified Body) " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ MDCG 가이던스 주요사항 - 인증기관 (Notified Body) B1.
MDCG 2021-23 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 • 이 가이던스는 인증기관이 제16조 (4)에 따라 수행되어야 하는 인증활동에 관해 MDR 및 IVDR에서 설정한 요구사항을 구현하고 유통업체 또는 수입업체의 품질관리시스템이 관련 요구사항을 준수하며 제 16조 (2)의 (a) 및 (b)에서 명시한 활...
