인간혈청알부민을 포함한 유전자재조합의약품을 개발시 어 반복투여독성시험을 원숭이에서 실험을 진행하려고 하는데 저/고농도, 암수 각각 1마리 씩으로 디자인해도 괜찮을까요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인간혈청알부민을 포함한 유전자재조합의약품을 개발하고 있습니다.

독성시험으로 독성시험으로 설치류(랫드), 비설치류(비글)로 독성시험을 디자인 했으나, 비글에서 수행하는데 어려움이 있어 반복투여독성시험을 원숭이에서 실험을 진행하려고 하는데 저/고농도, 암수 각각 1마리 씩으로 디자인해도 괜찮을지요? 사람혈청알부민에 대한 비글을 포함한 개의 상동성(homologous)는 약 79% 정도이며, 이러한 차이로 인해 사람혈청알부민은 개에서 항원으로 인식되어 중추신경계 등에 독성소견이 나타날 수 있습니다.

따라서, 비글은 개발하시는 제품에 대한 비설치류 독성시험 동물모델로 적절하다고 판단하기 어렵습니다. 이에 대한 대안으로 제시하신 원숭이의 반복독성시험 디자인의 경우, 군당 1마리는 발현 빈도만 관찰할 수 있어, 시험물질의 독성소견을 관찰하기에 적절한 동물 수로 판...