안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " PMCFP(Post-market clinical follow-up plan)란?
" 의 주제로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ PMCFP(Post-market clinical follow-up plan)란? PMCF 진행을 위한 Plan은 유럽 연합 회원국별로 상이하며, 일반적으로 사전에 관계 당국의 승인을 획득한 이후 PMCF 관련 임상을 실시할 수 있습니다.
PMCF 계획은 다음을 목표로 데이터를 사전에 수집하고 평가하는 방법과 절차를 명시해야 합니다. - 의료기기의 예상수명 동안 지속적으로 장치의 안전성과 성능 확인 - 이전에 알려지지 안은 부작용을 확인, 확인된 부작용 및 금지사항 모니터링 - 사실적 증거를 통해 새로운 리스크 파악 및 분석 - 허용가능한 이익과 위험 조사 - 기기 오용의 가능성과 라벨 표기를 식별하여 제품이 올바른 용도로 사용되고 있는지 파악 PMCF계획에는 다음 내용...
