안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 점안제 개발 시, 안점막자극시험으로 단회투여독성(점안투여)을 대체할 수 있는지요?
단회투여독성시험은 설치류 1종 및 비설치류(토끼를 제외한) 1종을 사용하여평가하여야 합니다. 안점막자극시험은 시험물질이 안점막에 국소적으로 나타내는 자극을 검사할 목적으로 안점막 자극성 (각막, 홍채, 결막손상)에 대해 평가하며, 시험동물은원칙적으로 백색토끼를 사용합니다.
따라서 단회투여독성시험(점안투여)과 안점막자극시험의 실험목적, 실험동물, 평가항목 등이 차이가 있어 두 시험을 별도로 진행하셔야 할 것으로 판단됩니다. 다만, 설치류 1종, 비설치류 1종에 추가적으로 토끼에 대한 단회투여독성시험(점안투여)을 수행하고자 하는 경우 단회투여독성시험에 토끼에 대한 안점막자극시험 항목을 같이 시험하실 수 있습니다.
【관련 규정】 「의약품등의 독성시험기준」 (식약처 고시) ...
