안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 환자맞춤형 유전자재조합 단백질 항암백신 1상 임상시험계획 승인 신청 시, 특정 대표 항원서열을 이용하여 수행한 비임상시험 결과를 제출하는 것이 가능한가요?
FDA의 ‘Clinical Considerations for Therapeutic Cancer Vaccines’(2011.10) 및 식약처의 ‘암 치료용 백신 임상시험 계획 평가 가이드라인’(2020.11)에따르면 초기 임상시험에서 개시 용량 선정 및 증량 계획, 투여 일정은 비임상시험및/또는 이전의 사람에게서의 사용 경험에서 생성된 자료로 뒷받침되어야 함을제시하고 있습니다. 따라서 비임상시험 관련 시험을 대표서열 제품으로 수행 가능 여부는 ‘대표’ 서열에 대한 과학적 타당성을 입증할 수 있는 구체적인 자료를 바탕으로논의되어야 할 것으로 사료됩니다.
【관련 규정】 FDA 가이드라인 ‘Clinical...
