안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 전염성해면상뇌증（TSE） 관련 검사시약 및 시료채취기구의 동물용의료기기 해당 여부?
「의료기기법」제2조（정의） 및「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」［별표 1］에 따라 동물의 뇌, 림프절 등의 검체에서 전염성해면상뇌증（TSE）을 E니SA법이나 Western Blotting법을 통해 진단하는 제품은 “인수공통전염병면역검사시약［3등급］”에 해당됩니다. 소해면상뇌증（BSE） 시료채취기구（BSE extraction spoon）는 죽은 사체의 뇌 조직을 단순히 채취 하는 기구로서 동물용의료기기 정의에 부합되지 않으며 동물용의료기기에 해당되지 않습니다.
다만，살아있는 동물에서 뇌 조직등을 채취하기 위해 사용되는 도구는 뇌생검도구한벌［2등급］에 해당됨을 알려드립니다. ※ 관련규정 「의료기기법」제2조（정의），제3조（등급분류와 지정），제46조（동물용 의료기기...
