안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험계획 승인 신청 시 요구되는 안정성시험 항목 및 자료 수준은 어떻게 되나요?
안정성시험은 기준및시험방법에서 설정한 모든 시험항목을 설정하여 수행하여야하며, 이와 다르게 시험하고자 하실 경우에는 타당한 근거의 제시가 필요합니다. 임상시험계획 승인 신청 시의 안정성시험은 최소한 0개월 시험결과와안정성시험계획서를 같이 제출하실 수 있으니 참고하시기 바랍니다.
【관련 규정】 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 (식약처 고시) 「의약품등의 안정성시험기준」 (식약처 고시) 임상시험계획 승인 신청 시 원료의약품의 가속 안정성 시험자료 및 완제의약품의 가속/가혹 안정성 시험자료 제출이 필요한가요? 임상시험승인 신청 시 원료 의약품의 가속 안정성 시험 자료 및 완제의약품의가속/가혹 안정성 시험 자료 제출 필요 여부에 대해서는, 「의약품 임상시험계획 승인...
