안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 항암제 개발 시 대사체에 대한 별도의 비임상시험을 수행해야 하는지요?
「의약품의 비임상시험 가이드라인」 에 따라 사람 대사체의 비임상적 특성 규명은 그 대사체가 총 약물 관련 노출량의 10%보다 더 많거나 독성시험에서관찰된 최대노출량 보다 사람에서의 수치가 유의하게 높을 경우에 한해 요구됩니다. 그러한 연구는 임상 3상을 뒷받침하기 위해 수행되어야 합니다.
「항암제 비임상시험 가이드라인」 에 따라 비임상시험에서 적격하지 않은 대사산물이 인체에서 동정되는 경우가 있으나, 진행성 암환자의 경우, 이러한대사산물에 대해서는 일반적으로 별도의 평가가 요구되지 않습니다. 【관련 규정】 「의약품의 비임상시험 가이드라인」 (민원인 안내서) 「항암제 비임상시험 가이드라인」 (민원인 안내서) 개발 중인 신물질의 항암제를 기허가 항암제와 병용요법으로 사용하고자할 경우,...
