안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 정맥투여 항체의약품을 개발하고 있습니다.
기타독성시험으로 추가해야 하거나 고려해야하는 사항이 있을지요? 해당 의료제품의 경우 면역계의 항진을 의도하기 때문에 체액성 면역뿐만 아니라 세포성 면역에도 영향을 미칠 것으로 사료됩니다.
이에 따라, ICH S8에 따른 면역독성시험이 필요합니다. 만약 반복투여독성시험에서 ICH S8에 따른 자가면역성, 염증성부작용, 림프조직에 대한 유해한 영향을 충분히 평가하여 면역독성을 야기할 가능성이낮다고 판단될 경우, 해당 자료로 면역독성시험을 갈음할 수 있으나 이는 반복투여독성시험 자료에 따라 논의가 필요할 것으로 사료됩니다.
국소내성시험의 경우 반복투여독성시험에서 임상징후, 육안 소견, 투여부위의조직병리학적 검사 등의 적절한 평가항목에 따라 평가될 경우 별도의 시험이요구되지 않음을 알려드립니다. 자료의 작성과 관련하...
