안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 병용투여제(개발물질+기허가의약품)개발 시, 신물질 단독효능은 관찰되지 않고, 기허가 의약품과 병용 투여 시 효능이 관찰될 경우 병용투여 효능자료 외에 단독효능자료가 반드시 필요한가요?
병용투여 시 신약물질의 단일제제에 대한 효력 및 병용요법에 대한 효력시험이 수행되어야 합니다. 이때, 동일 시험계에서 단독군(개발물질, 기허가의약품)과 병용군(개발물질+기허가의약품)의 효과가 비교 평가 되어야 합니다.
효력시험의 설계에 있어, 작용기전이 비슷한 다른 약물(양성대조약물)과의 비교(선택성, 역가, 효력 등)가 이루어질 수 있도록 하여 이를 통해 임상에서의예측성을 높일 수 있도록 시험계, 대조군 선정 등을 다각적으로 고려하시기 바랍니다. 병용투여제(개발물질+기허가의약품)개발 시, 동물대상 약물상호작용시험을 수행해야 하나요?
기허가의약품 및 병용투여제(개발물질+...
원문 링크 : 병용투여제(개발물질+기허가의약품)개발 관련 자주묻는질문