안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상 3상을 조건으로 하는 허가의 기준에 대해 문의드립니다.
임상 3상 수행을 조건으로 하는 허가와 관련하여 「의약품의 품목허가·신고· 심사 규정」 (식약처 고시) 제7조제6호마목, 제28조제1항 및 「의약품의 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인」 에 따라, ①생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환 치료제로 ②기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보이고 ③2상 임상시험에서 사용한 대리결과변수가 3상 임상시험의 최종 임상적 결과변수와 상관관계가 있는 경우에 가능할 것으로 판단됩니다. 【관련 규정】 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 제7조 「의약품의 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인」 (민원인 안내서) 항암제의 경우 임상 초회용량이 부작용을 감안한 약효기대용량으로시작한다면 무독성량(NOAEL)을 결정하는...
