안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 주성분이 유전자재조합 단백질인 경우, 독성시험에 사용할 동물은 어떤 종을 선택해야 하나요?
유전자재조합 단백질의 독성시험은 일반적으로 두 종류의 적절한 동물 종을사용하여 평가되어야 합니다. 이때 적절한 동물 종은 시험물질이 약리학적 활성을나타낼 수 있는 동물 종을 의미합니다.
다만 정당한 이유가 있는 경우(예, 적절한 동물 종이 한 종류만 확인되었거나생명공학의약품의 생물학적 특성이 충분히 해명되는 경우) 한 종의 적절한동물만으로 충분할 수 있습니다. 【관련 규정】 「생물의약품 비임상시험 가이드라인」 (민원인 안내서) 「유전자재조합의약품의 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인」 (민원인 안내서) 항체의약품의 경우 어떤 동물 종에서 비임상시험을 진행해야 할지요?
단클론항체의 시험을 위한 적절한 동물 종은 의도하는 항원결정부위를발현하고 사람 조직과 ...
