안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 면역항암제의 초기임상을 위한 흡수·분포·대사·배설 자료 제출 범위와 제출시기는 어떠한지요?
「항암제 비임상시험 가이드라인」 에 따라 비임상시험에 사용되는 동물 종에서의한정된 약동학 지표 (예: 최고혈중농도(Cmax), 혈중농도곡선하면적(AUC), 반감기(half-life))의 평가는 1상 임상시험 시 투여용량 선정, 일정 및 용량증가에 이용될 수 있습니다. 동물에서 의약품 흡수·분포·대사·배설에 관한추가적인 정보는 「의약품 비임상시험 가이드라인」 에 따라 임상 진행에맞춰 제출할 수 있습니다.
「의약품 비임상시험 가이드라인」 에 따라 동물 및 사람에 대한 시험관내 대사 및 혈장단백 결합자료와 반복투여 독성시험에 사용된 동물 종에서의 전신 노출자료는 임상시험이 시작되기 전에 평가되어야 합니다. 시험 종에서 약동학(PK)에 대한 심층정보(예: 흡수, 분포,...
