안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상 1상 설계에서 초회용량 설정 시 고려사항에 대해 문의드립니다.
개발 의약품의 안전성을 확인할 수 있는 가장 적절한 동물 종으로부터 산출한반복투여독성시험의 최대무독성용량(NOAEL) 값 외에도 효력시험에서 나타나는약리학적 활성 용량(PAD), 생물학적효과수준(MABEL), 안전역(Safety Factor) 등을 고려하여 인체투여용량설정을 고려할 수 있습니다. 일반적으로 안전역은 1/10을 적용할 수 있으며, 임상시험 시 초회 용량 설정및 안전역 등 설정을 위한 FDA 가이드라인 ‘Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers’ (2005)를 참고하시기 바랍니다.
【관련 규정】 FDA 가이드라인...
