안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 " 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 일반적인 요구사항 " 에 대한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 일반적인 요구사항 일반 안전 및 성능 요구사항 (1~3) (General Safety and Performance Requirement) 1.
의료기기는 제조자가 의도한 성능을 갖추고, 정상 사용 조건에서 의도된 목적에 맞는 적합한 방식으로 설계 및 제조 되어야 한다. 의료기기는 안전하고 효과적이어야 하며 임상조건, 환자의 안전, 사용자 또는 해당하는 경우 다른 사람의 안전과 건강을 위태롭게 해서는 안된다.
단, 일반적으로 인정되는 최신 기술수준을 고려할 때, 기기의 사용과 관련될 수 있는 모든 위험성은 환자가 얻는 유익성과 비교하여 높은 수준의 건강과 안전을 보호할 수 있을 정도의 허용 가능한 범위이어야 한다. 2. 본 부속서에서 가능한 한 위험을 줄...
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GSPR
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MDR