CE MDR 시판 후 감시(PMS)에 관한 기술문서

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 " CE MDR 시판 후 감시에 관한 기술문서 "에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ CE MDR 시판 후 감시(PMS)에 관한 기술문서 제83조~제86조에 따라 제조자가 작성하는 시판 후 감시에 관한 기술 문서는 명확하고, 체계적이며, 쉽게 검색할 수 있고, 모호하지 않은 방식으로 표현해야 하며, 특히 이 부속서에 기술된 요소를 포함해야 한다.

No 정보사항 항목별 요건 1.1 제84조에 따라 작성한 시판 후 감시 계획서 제조자는 시판 후 감시 계획서에서 제83조에 언급된 의무를 준수함을 입증해야 한다. (a) 시판 후 감시 계획서에서는 특히 다음과 같은 이용 가능한 정보의 수집 및활용을 다루어야 한다. - PSUR의 정보 및 현장 안전 시정 조치를 포함하여 중대한 사고와 관련된 정보 - 중대하지 않은 사고 관련 기록 및 바람직하지 않은 부작용에 대한 데이터 - 경향 보고 정보 - 관련 전문가 및 기술...