자사시험으로 진행된 대사체의 프로파일 자료 제출여부와 이성질체 간의 상호전환 여부 평가(in vivo 및 in vitro) 시 고려 사항, 약력학적 약물상호작용 자료 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사시험(In-house)으로 진행된 대사체의 프로파일 자료를 임상시험계획 신청 시 제출 가능한지요?

「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 제7조, 5. 약리작용에 관한 자료 가.

일반사항 1)에 따라 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서시험한 것으로서 기관의 장이 발급하고 그 내용을 검토하여 타당하다고인정할 수 있는 자료인 경우 가능합니다. 【관련 규정】 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 제7조 단일 이성질체 물질로 신약 개발 시 이성질체 간의 상호전환 여부 평가(in vivo 및 in vitro) 시 고려 사항은 무엇인가요?

단일 이성질체 물질로 신약 개발시 약력학/약동학 평가(체내 분포 및 소실속도 등)를 통해 이성질체 간의 상호전환 여부를 확인할 수 있으며 각 시험은효과 발현의 작용 기전에 따라 현재 수...