안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기존에 허가된 제품과의 비교로 기술문서 심사에 필요한 자료제출 면제를 위한 절차는?
기 허가된 제품과의 비교로 자료 제출을 면제받기 위해서는 본질적 동등품목 비교표를 작성하여야 하며，본질적 동등품목 비교표 작성시，동등 제품의 판단기준은「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」［별표 3］에 기재되어 있습니다. 동등제품의 판단기준은 사용목적，작용원리，원재료，성능，시험규격，사용방법 등에 의하여 결정 되어지며，동등제품의 판단기준 우선순위는 “사용목적，작용원리，원재료，성능，시험규격，사용방법”의 순으로 하여 "동등제품"，"개량제품"，“새로운 제품”을 아래와 같은 기준에 의하여 판단하고 있습니다. ① 사용목적이 같지 않다면 “새로운 제품”에 해당 ② 사용목적은 같으나 작용원리가 다르다면 “새로운 제품”에 해당 ③ 사용목적과 작용원리가 같으나 원재료（의료용품에 한함...
