안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 항암제 신약의 경우, 임상 1상에서 대상환자를 암환자 대상으로 해야 할지, 건강한 성인 대상으로 해야 하는 지 문의드립니다.
일반적으로 비세포독성 물질의 경우 초기 임상시험은 비임상시험에서의 독성학적 평가 결과와 약물의 약리학적 특성 등을 고려하여 건강한 자원자를 대상으로 수행할 수 있습니다. 해당 임상의 목적은 개발 의약품의 내약성과 안전성을 포함하여 약동학 및 약력학적 평가를 위한 것으로 사람에서의투약량(내약량) 범위와 약물 동태 특성 등에 대한 결과를 얻을 수 있습니다.
아울러, 신물질의 독성시험 등 비임상시험결과 및 건강한 자원자 대상 1상 임상시험 결과를 참고하여 환자 대상 임상시험의 대상환자 선정기준, 투여용량 및 용법 등을 설정할 수 있습니다. 본 개발물질의 경우 건강한 성인을 대상으로 하는 임상 1상이 반드시 요구되는 것은 아니며 시험 ...
