안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상 신청을 위한 자료로서, 일반약리시험과 안전성약리시험 중 둘 중 하나만 수행하면 되나요?
약리작용에 관한 자료 중 안전성약리시험자료로 일반약리시험을 갈음할 수 있습니다. 안전성약리시험은 임상시험을 시작하기 전, 의약품이 필수 장기 기능(심혈관계, 호흡기, 중추신경계 포함)에 미치는 영향을 평가해야 하고 그러한 평가는 일반독성시험에 포함시킬 수 있습니다.
이러한 필수시험은 일반적으로 인체노출 이전에 ICH 가이드라인 S7A 및 S7B에 의거하여수행되어야 합니다. 필요하다면 안전성약리시험의 추가 및 추적시험은 추후 임상개발단계에서 실행할 수 있습니다.
【관련 규정】 ICH 가이드라인 S7A, S7B 인체유래 내인성 물질을 주성분으로 의약품을 개발하는 경우 안전성약리시험자료의 면제가 가능한가요? 내인성 물질이라는 이유만으로 해당 자료의 제출이 면제되지 ...
