안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 항원과 리포좀으로 구성된 백신 개발 시, 리포좀 원액에서 리포좀구성성분의 함량시험을 수행하는 경우, 완제의약품에서 함량시험을생략 가능한지요?
원액에서 수행하시는 시험과 완제에서 수행하는 시험 항목은 동일하나, 원액 이후 완제까지의 공정(부형제 등의 첨가제 혼입 등)을 고려할 때, 완제에서도 함량시험은 수행하시는 것이 필요한 것으로 사료됩니다. 【관련 규정】 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 (식약처 고시) 미생물 유래 엑소좀을 이용한 의약품을 주사제 제형으로 개발 시, 엔도톡신 시험을 반드시 수행해야 하는지요?
개발 제품이 미생물의 LPS가 포함하고 있는 특성 상 엔도톡신 시험 수행이 어려울 수 있음은 이해되나, 안전성 확보를 위해 엔도톡신 시험의 수행은 요구되어지며, 유사성분(톡신 등)이 포함된 기허가 주사제의 경우에도 엔도톡신시험을 수행하고...
