안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 단백질 백신 개발 시, 항원 생산 세포주 평가 항목 및 항원 특성 분석 항목 설정 시 고려해야 할 사항은 무엇인가요?
항원 생산 세포주의 경우, 마스터세포주, 제조용세포주 및 생산종결 세포주로구분하여 관리하며, 세포주를 확인할 수 있는 시험 항목과 박테리오파지검출시험, 유전적 안정성을 확인할 수 있는 시험 항목 및 배양 등 세포주 관리를 검증할 수 있는 시험항목을 설정하여 평가해야 하며, 상세 내용은 관련 가이드라인(‘생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인’ 등)을 참조하시기 바랍니다. 항원 특성 분석의 경우 순도(불순물), 당 구조, 함량 등 기본적인 자료와 2차 및 고차구조 등 제품의 특성에 따라 항목 설정이 필요합니다.
【관련 규정】 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 (식약처 고시) 「생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리...
