안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 진행성 암환자 대상의 면역항암제 개발 시 비임상 독성시험 중 유전독성, 생식독성, 면역독성, 광독성 시험 모두 면제가 가능한가요?
진행성 암환자를 대상으로 항암제 개발을 계획하는 경우 「항암제 비임상시험가이드라인」 을 바랍니다. - 유전독성시험 : 진행성 암환자 치료를 위한 치료제의 임상시험에서는 필수적인것은 아니나 시판을 위해서는 수행되어야 합니다. in vitro 시험이 양성인 경우, in vivo 시험은 필요하지 않을 수 있습니다. - 배태자독성시험 : 임신하거나 임신 가능성이 있는 환자에서의 발생배아 및 태아에 대한 잠재적 위험요소를 평가하기 위해 실시합니다. 항암제의 품목허가 신청 시에는 배태자독성시험이 있어야 하나, 진행성암환자 치료 목적의 임상시험을 뒷받침하기 위한 필수적 사항은 아닙니다.
대상 약물이 발생독성을 유발하는 것으로 알려진 군에 ...
