동물용의료기기 임상시험계획 승인을 위한 절차는?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 임상시험계획 승인을 위한 절차는?

동물용의료기기로 임상시험을 하고자 하는 경우 임상시험계획서를 작성하여 검역 본부장의 승인을 받아야 하며，변경할 때도 같습니다. 또한 동물용의료기기의 임상시험은「동물용의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」에 따라 지정된 시험실시기관에서 시행하여야 합니다.

동물용의료기기의 임상시험은 동물보호법 제13조의 규정에 따라 동물생명의 존엄성 및 윤리적 취급을 고려하여 실시하여야 하며，과학적으로 타당하며 계획서는 명확하고 상세히 기술되어야 합니다. 또한 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계 하에서 검역본부장이 승인한 계획서에 따라 실시 되어야 합니다.

「동물용의료기기 임상시험 관리지침」제6조에 따라 임상시험 계획서에 포함되어야 하는 사항은 아래와 같습니다. 1. 임상시험의 제목 2.

임상시험기관의 명칭 및 소재...