안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 희귀질환 치료 목적의 유전자재조합의약품의 경우, 임상 2상 이후 조건부 허가가 가능한가요?
임상 2상 이후의 임상시험자료 제출을 조건으로 허가 시, 해당 임상시험성적에 관한 자료의 제출면제는 「생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정」(식약처 고시)의 관련 내용을 아래와 같이 안내드리니 참고하시기 바랍니다. 제24조(제출자료의 면제 등) (생략) ② 희귀의약품은 각 독성시험자료를 단회투여독성, 1-3개월 반복투여독성시험자료(표적장기독성 소견 포함)로, 약리작용에 관한 자료를 효력시험자료또는 임상시험자료로 갈음할 수 있으며, 특히 생명을 위협하는 희귀한질환이나 긴박한 상황 하에서 적용되는 희귀의약품의 경우에는 동 의약품의특성에 적합한 치료적 확증 임상시험자료를 제출하는 것을 조건으로 하여 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음할 수 있다....
