안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 시간부터 새로운 챕터인 PMCF 관련한 내용을 소개해 드리고자 합니다.
그 첫번째 시간으로 " PMCF(Post-market clinical follow-up: 시판 후 임상추적)란 ? " 관련한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ PMCF(Post-market clinical follow-up: 시판 후 임상추적)란 ?
PMCF(Post-market clinical follow-up)는 PMS의 한 종류로, 임상 평가에 대한 자료를 수집하고 업데이트하는 프로세스로 CE(유럽 의료기기 규정)의 필수 요구사항입니다. 의료기기의 성능과 안전, 잔류위험에 대한 장기적인 데이터를 수집하고 입증하기 위해 고안되었습니다.
제조업체는 PMCF를 통해 얻은 임상 데이터와 PMS보고서, 임상 평가 보고서, 리스크 평가 등의 데이터를 매년 제출해야 합니다. PMCF은 PMS의 일환으로 모든 의료기기에 의무적으로 적용되나, 이미 안전과 ...
