안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 중대 질환 치료 목적의 유전자재조합의약품 개발 시, 임상 1상의 경우 건강한 성인 대상 시험 진행 후 환자를 대상으로 진행해야 하는지요?
임상 1상 시험, 초기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험은 시험대상자의안전이 최우선 고려사항이며, 과학을 기반으로 하고 윤리적으로 허용되는 것이어야합니다. 이러한 시험은 일반적으로 적은 수의 건강한 자원자 또는 환자를 시험대상자로 하여 수행되며 시험기간 동안 면밀한 관찰이 필요합니다.
다만 환자들에게만존재하는 표적 또는 수용체와 결합하도록 설계된 의약품은 보통 목적하는 표적 집단에서만 시험합니다. 【관련 규정】 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 (식약처 고시) 「임상시험의 전반적인 고려사항」 (민원인 안내서) 「유전자재조합의약품의 품질, 안전성 및 유효성 가이드라인」 (민원인 안내서) 이번 포스...
