안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ in vivo 효력시험 및 re-challenge 시험에서 특별한 독성이 발견되지 않아 설치류의 4주 반복 독성시험에서 회복기간을 최소기간인 2주만 두려고 하는데 회복기간에 대한 지켜야하는 기준이 있나요?
「의약품등의 독성시험기준」에서는 반복투여독성시험에서의 회복기간에 대한구체적으로 명시하고 있지는 않습니다. 다만, 제시하신 2주의 회복기간이 개발하시는 의료제품의 회복성과 지연성을 충분히 평가할 수 있는 기간인지 고려가 필요할 것 같습니다.
일반적으로반복투여독성시험의 0.5~0.75에 해당하는 기간을 회복기간으로 설정하나이는 개발 의료제품의 특성과 약리학적 및 독성학적 효과를 고려하여 설정하여야 하며, 기간 설정에 대한 타당한 근거 제시가 요구됩니다. 【관련 규정】 「의약품등의 독성시험기준」 (식약처 고시) 「생물의약품 비임상시험 가이드라인」 (민원...
