안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 비임상 독성시험의 고용량을 어떻게 설정하는지요?
독성시험의 고용량 선택에 대해서는 「의약품 비임상시험 가이드라인」, 「의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집」 에서 자세히 안내하고 있습니다. 일반적으로 임상적 전신 노출에 대한 50배의 노출한계 용량이 급성 및반복독성시험을 위한 최대용량으로 허용될 수 있으며, 이 외에도 설치류 및 비설치류에서의 급성, 아만성, 만성독성시험의 한계용량으로 1000 mg/kg/day을사용할 수도 있습니다.
【관련 규정】 「의약품 비임상시험 가이드라인」 (민원인 안내서) 「의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집」 (민원인 안내서) 반복투여독성시험 시 투여량은 어떻게 설정하는지요? 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때 독성이 나타나지 않는 최대용량인최대무독성용량(NOAEL), 약리학적 활성용량(PAD), 임상시험 시 예측 ...
