체외진단시약(동물질병 진단용)의 동물용의료기기 해당 여부?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단시약(동물질병 진단용)의 동물용의료기기 해당 여부?

농림 축산검역본부에서도 2015년 9월부터 체외진단시약을 동물용의료기기로 관리 전환하기 위하여 「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」등 4건의 인허가 관련 고시 개정을 완료하였 습니다. 그리하여 2016년 1월 1일부터는 기존 약사법에 의하여 허가된 동물 전염병 체외진단시약이 의료기기로 관리전환 되었습니다.

동물용체외 진단시약의 범위는 그림에서와 같이 주반응시약과 표준용액과 전처리 약품，보정물질， 정도관리물질 등 보조시약이 포함됩니다. 다만，실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외 됩니다.

주반응시약은 동물에서 유래하는 검체를 시료로 사용하여 시료중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 것을 말합니다. 보조시약은 체외진단분석기용 시약을 사용할...