안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 신약 개발 시 임상 1상 신청을 위한 비임상시험자료 제출 범위는 무엇인지요?
신약의 IND 신청 시 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 (식약처 고시) [별표1] ‘1. 개발 중인 신약’에 해당하는 자료를 제출하여야 합니다. - 약리작용에 관한 자료 : 효력시험자료, 안전성약리시험자료, 흡수·분포·대사· 배설에 관한 자료 효력시험 안전성약리시험 : 「의약품등의 약리시험기준」 (식약처 고시) [별표]에 따른심혈관계, 중추신경계, 호흡기계(ICH 가이드라인 S7A, S7B, S6) 자료 제출 흡수·분포·대사·배설자료 : ICH 가이드라인 M3(인체대상 임상시험 및 의약품시판을 위한 비임상 안전성시험 지침) 및 식약처의 「의약품의 비임상시험가이드라인」 에 따라 동물 및 사람에 대한 시험관내 대사 및 혈장단백결합자료와 반복투여독성시험에 사용된 동물 ...
