일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 생물학적 기원의 재료를 포함하는 기기 (Devices incorporating materials of biological origin)

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생물학적 기원의 재료를 포함하는 기기 (Devices incorporating materials of biological origin) 13.1. 생존 불능이거나 생존 불능 처리된 인체 유래 조직이나 세포의 파생물질을 이용해 제조되고, 제1(6)조 (g) 항목에 따라 본 규정의 적용을 받는 기기의 경우에는 다음이 적용되어야 한다.

(a) 조직 및 세포의 기증, 구매, 시험은 지침 2004/23/EC에 따라 수행해야 한다. (b) 해당 조직 및 세포 또는 그 파생물질의 처리, 보존 및...