안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 국소 투여 항암 주사제를 개발 중이며 전신적으로 노출되는 양이 매우 적을 것으로 예상되는 경우, 반복투여독성시험 면제 가능여부 및 비임상시험을 수행 시 진행 항목 문의 반복투여독성시험의 수행 관련, 국소독성시험은 투여부위의 자극을 평가하는독성시험으로, 동 시험을 수행하였다 하더라도 개발 제품에 대한 전반적인 독성평가의 수행이 필요합니다.
개발 항암제의 비임상평가 관련 사항은「항암제 비임상시험 가이드라인」(민원인 안내서)을 통해 상세하게 안내하고 있으며, 개발 항암제가 특정암환자(진행성 암환자 등)을 대상으로 하지 아니한 경우, 관련 고시 등에서 제시하고 있는 모든 비임상시험 항목을 자료제출 대상으로 고려하셔야 할 것으로 사료됩니다. 참고로 ‘진행성 암환자’란 중증 및 생명을 위협하는악성종양이 있는 환자 집단을 의미하며, ‘진행성 암’ 치료는 유효한 치료...
원문 링크 : 국소 투여 항암 주사제를 개발 중이며 전신적으로 노출되는 양이 매우 적을 것으로 예상되는 경우, 반복투여독성시험 면제 가능여부 및 비임상시험을 수행 시 진행 항목 문의
