MDCG 가이던스 주요사항 - 신기술 적용 의료기기 ①

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDCG 가이던스 주요사항 - 신기술 적용 의료기기 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 이번 챕터도 2회에 걸쳐 나누어 포스팅 할게요~ MDCG 가이던스 주요사항 - 신기술 적용 의료기기① N1.

MDCG 2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software • 이 가이던스의 목적은 의료기기 소프트웨어(Medical DEVICE SOFTWARE 이하 ‘MDSWO MDR에 명시된 요건을 충족하는 데 필요한 적절한 수준의 임 상증거를 결정하기 위한 프레임워크를 제공하는 것입니다. • 이 가이던스는 MDSW에 적용되며，MDSW는 의료기기의 정에 명시된 목적을 위해 단독 또는 조합으로 사용하도록 의도된 소프트웨어입니다. 가이던스는 MDSW에서 적용되는 임상 자...